医用锂电池需要用GB/T28164-2011标准进行检测的收费标准

医用锂电池需要用GB/T28164-2011标准进行检测的收费标准

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医用锂电池采用GB/T28164-2011标准检测的来源依据

医用锂电池采用GB/T28164-2011标准来检测的来源依据是GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。
该标准第15.4.3.4章节规定了电气设备中涉及“锂蓄电池”的内容，明确要求锂蓄电池应符合GB/T28164的要求。GB/T28164-2011《含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组 便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全性要求》规定了在预期的使用和可合理预见的误使用条件下，含碱性或其他非酸性电解质的便携式密封蓄电池和蓄电池组（不含扣式电池）的安全操作的要求和试验。

一、标准概括

GB/T 28164-2011 全称为《含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组 便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全性要求》，等同采用国际标准 IEC 62133:2002，由全国碱性蓄电池标准化技术委员会归口管理。该标准规定了含碱性或其他非酸性电解质的便携式密封蓄电池及蓄电池组（不含扣式电池）在预期使用和可合理预见误使用条件下的安全要求与试验方法，于 2011 年 12 月 30 日发布，2012 年 7 月 1 日正式实施。对于医用锂电池而言，其作为医用电气设备的核心供电部件，需严格符合本标准要求，以保障医疗设备运行安全及患者、医护人员的使用安全，该标准检测报告也是医用锂电池相关医疗器械注册备案的重要依据。

二、检测内容分条及项目小总结

（一）正常使用条件下的检测项目

1. 连续低倍率充电

检测内容：镍系电池充满电后，按制造商规定电流连续充电 28 天；锂系电池在此基础上增加泄漏情况检查。

小总结：验证电池在长期低倍率充电状态下的安全稳定性，确保无起火、爆炸（所有类型）及泄漏（锂系）风险，保障医用设备长期待机供电安全。

2. 振动测试

检测内容：模拟运输及日常使用中的振动环境，频率范围 10-55Hz，测试后检查电池状态。

小总结：考核电池抗振动能力，确保其在运输、移动医疗设备使用过程中，不会因振动导致泄漏、起火或爆炸，维持结构与电气性能稳定。

3. 模制壳体承受高温的能力

检测内容：将电池置于 70℃环境下放置 7 小时，观察外壳状态。

小总结：验证电池壳体在高温环境下的结构完整性，防止因高温导致外壳破裂、变形，避免内部电解质泄漏引发安全隐患。

4. 温度循环

检测内容：在 - 20℃至 75℃环境间循环 5 次，测试后检查电池是否存在泄漏、起火或爆炸情况。

小总结：考核电池在极端温度交替环境下的适应能力，保障医用锂电池在不同临床环境温度变化中稳定工作，避免温度波动引发安全问题。

（二）误用条件下的检测项目

1. 一个单体电池的错误安装（适用镍系）

检测内容：模拟镍系电池单体错误安装的场景，测试电池组的安全性能。

小总结：验证镍系医用锂电池组在单体安装失误时的安全冗余，防止因安装错误导致电池组故障或安全事故。

2. 外部短路

检测内容：模拟电池外部电路短路故障，观察电池是否出现过热、冒烟、起火或爆炸现象。

小总结：考核电池短路保护能力，确保医用设备电路故障时，电池不会因短路引发危险，保障设备及周边环境安全。

3. 自由跌落

检测内容：将电池从规定高度自由跌落至硬质平面，测试后检查电池状态。

小总结：验证电池抗跌落冲击能力，模拟医用设备意外跌落时电池的安全性，防止外壳破损、内部短路等问题引发安全风险。

4. 机械冲击

检测内容：对电池施加规定强度的机械冲击，评估电池结构及电气性能稳定性。

小总结：确保电池在受到碰撞、冲击等意外机械作用时，不会发生泄漏、起火或爆炸，保障医疗场景中设备意外碰撞后的安全。

5. 热滥用

检测内容：将电池置于极端高温环境下，观察其耐热性能及稳定性。

小总结：考核电池在热失控临界状态下的安全表现，防止因高温滥用导致电池燃烧、爆炸，为医用锂电池的高温安全防护提供依据。

6. 电池挤压

检测内容：通过机械设备对电池施加压力，模拟外部机械挤压场景。

小总结：验证电池抗挤压能力，防止电池因挤压导致结构变形、内部短路，进而引发热失控等安全事故。

7. 低气压

检测内容：模拟低气压环境对电池进行测试，观察电池状态变化。

小总结：保障电池在不同气压环境（如高原地区医疗场景）下的安全运行，避免低气压导致电池性能异常或安全隐患。

8. 过充测试

检测内容：分为镍系列与锂系列电池专项测试，施加高于额定电压的过充电条件。

小总结：评估电池在充电控制系统失效时的安全性能，防止过充导致电池鼓包、起火或爆炸，保障医用设备充电过程安全。

9. 强制放电

检测内容：使电池深度放电，测试其在电压过低情况下的稳定性。

小总结：验证电池在过度放电状态下的安全性，避免因放电过度导致内部材料损坏或不可逆反应，延长电池使用寿命并保障使用安全。

10. 防高充电率充电保护（锂系列电池适用）

检测内容：测试锂系电池对高充电率的防护能力，评估其充电保护机制有效性。

小总结：确保锂系医用锂电池在高倍率充电场景下，能通过保护机制避免安全风险，保障充电过程的稳定性与安全性。

（三）标签要求

检测内容：电池需带有清晰持久的标记，包含电芯 / 电池命名、类型（二次锂 / 锂离子）、名称、极性、生产日期、制造商 / 供应商标识，额外需标注额定容量、额定电压及适当警告声明，要求与 IEC 61960 一致。

小总结：规范电池标识管理，确保医用锂电池的可追溯性，同时通过警告声明提示使用风险，保障医护人员正确操作。